衛生福利部預告修正「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」第2條、第3條、第6條及「藥物樣品贈品管理辦法」草案，預告期至2026年12月4日止。此次修正旨在調整特定藥品專案核准的製造與輸入規範，以及藥物樣品贈品的管理機制，確保藥品供應與管理更符合實務需求與國際標準。對一般民眾而言，此修正將影響未來特殊疾病用藥、罕見疾病藥物或緊急醫療需求藥品的取得途徑與時效，同時也規範藥商提供樣品贈品的合法性，間接保障民眾用藥安全與權益。醫療機構、藥商及有特殊用藥需求的病患家庭應關注此法規變動。

重點摘要

  • 修正「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」第2條、第3條、第6條
  • 同步修正「藥物樣品贈品管理辦法」
  • 預告期至2026年12月4日，民眾可於期限內提供意見
  • 影響特殊疾病用藥、罕見藥物專案進口規範
  • 規範藥物樣品贈品管理機制

資格條件

法規預告期間，任何個人或團體皆可對草案內容提出意見

適用對象

醫療機構、藥商、藥師、有特殊用藥需求之病患及家屬、一般民眾

背景說明

此為衛生福利部針對特定藥品專案核准機制及藥物樣品贈品管理進行法規調整的預告程序。政府推出此修正旨在完善藥品管理制度，使特殊醫療需求用藥的取得更有效率，同時加強對藥物樣品贈品的監管，確保藥品市場秩序與民眾用藥安全。

實用提醒

['若您是醫療從業人員或藥商，應於2026年12月4日前研讀草案內容，必要時向主管機關提出專業意見', '有使用罕見疾病藥物或特殊專案進口藥品需求的病患，可關注此法規修正對未來申請程序的影響', '可透過衛福部公告網站或國家發展委員會「公共政策網路參與平台」查閱完整草案內容並表達意見']